自主回収についてのお知らせ

この度、弊社製品ハイドロケアC ロールタイプ(SP)　において剥離紙から本体がはがれない事象発生している事が判明致しました。
商品のご使用をお控えいただき、大変お手数ではございますが、該当製品をお持ちのお客様は、下記お問い合わせ窓口までご連絡をお願い致します。
また、これまでに国内において本事象による健康被害の報告はございません。

 

製品名：ハイドロケアC ロールタイプ(SP)　（販売名：ハイドロケアｃ、JAN：4562378462553）
包装形態：10㎝×40㎝巻
ロット番号：SP07210102

 

［お問い合わせ先］
株式会社サイキョウ・ファーマお客様相談室
〒136-0071 東京都江東区亀戸5-6-21
TEL:0120-456-787　（受付10:00～16：00）
Email: info@saikyo-pharma.co.jp

 

 

医療機器回収の概要
（クラスII）

 

1. 一般的名称及び販売名
一般的名称： 救急絆創膏
販売名 ： ハイドロケアｃ

 

2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：SP07210102
数量：9,900個
出荷時期：2021年7月21日～2021年9月9日

 

3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社サイキョウ・ファーマ　本社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区亀戸五丁目６番２１号ＵＩＷ９ＢＬＤＧ．
許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業
許可番号 ： 13B2X10224

 

4. 回収理由
剥離紙から本体がはがれない製品が混入している事が判明し、該当ロット内に本不具合品が混入している可能性
が否定できないため

 

5. 危惧される具体的な健康被害
本製品を使用する前に本不具合が判明することと、本体自体に不備がない事から重篤な健康被害に至らないと考
えます。また、これまでに国内において本事象による健康被害の報告はありません。

 

6. 回収開始年月日
令和3年10月12日

 

7. 効能・効果又は用途等
傷の被覆及び保護、傷口の皮膚接合、身体の創傷部位の支持等

 

8. その他
出荷先施設数：20施設
回収対象先リストと照合し、対象製品の全数について回収を確認する。

 

9. 担当者及び連絡先
担当者 ： 国内品質業務運営責任者　岩崎　剛士
連絡先 ： 東京都江東区亀戸五丁目６番２１号
電話番号： ０３－３６８２－６６００
FAX番号 ： ０３－３６８２－６２６２